VITAL-E & VITAL-XE®
Зшитий поліетилен з додаванням вітаміну Е
VITAL-XE® – це поліетилен (UHMWPE) з додаванням 0,1% (ваги) вітаміну Е (альфа-токоферолу), який Permedica використовує для виробництва суглобових вкладишів. Вітамін Е змішується з поліетиленовим порошком безпосередньо перед формуванням бруска сировини.
Vital-XE® — це зшитий поліетилен, опромінений бета-випромінюванням дозою 60 кГр, а потім стерилізований ETO.
VITAL-XE® використовується для виготовлення суглобових вкладишів для тотального ендопротезування кульшового суглоба.
VITAL-E® — це версія без опромінення, без зшивання поліетилену з вітаміном Е та стерилізації ETO. Vital-E® використовується для незшитих вкладишів протезів колінного суглоба, а також для плечових голівок і гленосфер протезів плеча.
Окислення
Деградація UHMWPE та полімерів загалом – це процес, який змінює хімічну структуру матеріалу, що призводить до зменшення молекулярної маси матеріалу. Деградація зменшує механічні характеристики поліетилену і, отже, призводить до передчасного зносу. Деградація полімеру супроводжується розривом хімічних зв’язків та утворенням нових вільних радикалів, коли, наприклад, матеріал піддається впливу кількості енергії, що перевищує енергію самих хімічних зв’язків, які утворюють молекулярний ланцюг полімеру. В присутності кисню цей процес називається окислювальною дегенерацією або окисленням.
Як тільки процес окислення починається, він незворотний. Утворення нових вільних радикалів, які реагують з киснем, потім ініціює розрив інших хімічних зв’язків, що, в свою чергу, породжують інші вільні радикали і так далі, створюючи ланцюгову реакцію, яка швидко самогенерується. Швидкість окислення залежить від кількості присутніх вільних радикалів та від кількості кисню, який може бути присутнім в атмосфері під час процесів виготовлення та стерилізації поліетилену, який також може проникати під час зберігання продукту або після імплантації пацієнту.
Поліетилен, що використовується в системах ендопротезування суглобів, зазвичай піддається підвищеним дозам енергії у вигляді гамма- або бета-опромінення для стерилізації або підвищення рівня зшивання поліетилену. Таке опромінення призводить до утворення активних вільних радикалів всередині матеріалу. Більша частина вільних радикалів рекомбінує, утворюючи нові поперечні зв’язки під час аморфної стадії поліетилену – стадії зшивання. Вільні радикали, які утворюються під час кристалічної стадії поліетилену, довго залишаються у пастці, не рекомбінуючи в нові зв’язки. В присутності кисню ці радикали відповідають за поступове руйнування полімерних зв’язків шляхом окислювальних ланцюгових реакцій і, як наслідок, за зниження механічних властивостей поліетилену. Окислення визначає деградацію молекулярної структури поліетилену і, отже, з часом призводить до поступового зниження механічних та трибологічних властивостей.
Вітамін Е, як стабілізуюча домішка для поліетилену
Стабілізація полімерів в основному ґрунтується на зниженні концентрації кисню або на зниженні кількості вільних радикалів чи їхньої реакційної здатності, або на зменшенні чи теоретичному усуненні проблеми окислення поліетилену. У випадку високомолекулярного поліетилену (UHMWPE) вакуумна стерилізація або стерилізація в модифікованій атмосфері приносить переваги, але кисень все-одно присутній всередині матеріалу, проникнувши дифузно під час виробничого процесу; і тому неможливо повністю видалити кисень з поліетилену.
На ринку існує багато добавок, здатних обмежувати реакційну здатність вільних радикалів. На жаль, більшість з них мають проблеми з біосумісністю, що є абсолютно необхідна для продуктів, які імплантуються в організм людини.
Біосумісний препарат, який вже деякий час вивчається в літературі для стабілізації поліетилену в медичному застосуванні, – це вітамін Е (альфа-токоферол). Вітамін Е міститься в багатьох овочах і є поживною речовиною, необхідною для людини.
Стабілізація UHMWPE за допомогою вітаміну Е була запропонована як альтернативний метод, щоб гарантувати стійкість до окислення без шкоди для механічних властивостей UHMWPE. Існує два методи введення низьких концентрацій (0,05%-1%) вітаміну Е в UHMWPE. Перший полягає у змішуванні рідкої форми вітаміну Е з UHMWPE порошком перед процесом екструзії, а потім зшиванні бруска. Другий метод, навпаки, полягає у змішуванні вітаміну Е зі вже консолідованим і зшитим UHMWPE.
Додавання мінімальних концентрацій вітаміну Е в UHMWPE усуває проблему окислення і, як наслідок, збільшує довговічність.